III.1.1) Годност за упражняване на професионалната дейност, включително изисквания във връзка с вписването в професионални или търговски регистри
1. Участниците трябва да са търговци на едро с медицински изделия или да са производители на медицински изделия , установени на територията на РБългария. Доказва се с представяне на заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ по смисъла на чл.77 от Закона за медицинските изделия или еквивалентен документ, издаден от регулаторен орган на съответната държава, в която участникът е установен. Разрешение не се изисква от производителите на медицински изделия установени на територията на РБългария.
2. Участникът или посочен от него подизпълнител да разполага с валиден лиценз за работа с ИЙЛ издаден от АЯР, с който да докаже правоспособност по извършване на монтаж и пускане в експлоатация на доставената апаратура.
Доказва се с представяне на заверено копие на валиден лиценз за работа с ИЙЛ издаден от АЯР на името на участника или посочен от него подизпълнител по отношение на дейностите по извършване на монтаж и пускане в експлоатация на доставената апаратура. |
III.1.3) Технически и професионални възможности
НЕ
- Участникът да има изпълнени дейности през последните 3 години, считано от датата на подаване на заявлението или офертата по доставки на фабрично ново оборудване, които са с предмет и обем, идентични или сходни с предмета на поръчката. Под «сходни» се разбира доставки на мамограф или рентгенова апарати, като поне една от доставките да е на нова апаратура.
Доказва се със списък, ( към образец № 2 - ЕЕДОП) с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателства за извършената доставка .
- Участникът да има внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват търговия и сервиз на медицинска апаратура.
Доказва се с представяне на съответния сертификат за качество – заверено копие.
- Производителят на предлаганата апаратура да има внедрена система за управление на качеството по стандарт ISO 9001:2008 или ISO 13485:2003 или еквивалентно.
Доказва се с представяне на съответния сертификат– заверено копие.
- Доставяната апаратура да отговаря на изискванията на Директива 93/42/ЕЕС и да има СЕ маркировка.
Участникът трябва да представи Декларация от производителя или неговият упълномощен представител за нанесена “СЕ” маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ, за апарата, предмет на поръчката както и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕЕС, издадена от производителя, за апарата или ЕС-сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган;
-Участникът да е оторизиран от производителя на апаратурата да изпълни поръчката.
Доказва се с оторизационно писмо, издадено от производителя на участника за участие в настоящата поръчка.
- Участникът да разполага с персонал и/ или с ръководен състав с определена професионална компетентност за изпълнение на поръчката - минимум двама обучени от производителя специалисти за монтаж и техническа сервизна поддръжка по гаранционното обслужване на предлаганата апаратура за изпълнение на поръчката с инженерно образование . Съгласно ЗОП § 2 т. 41. "Професионална компетентност" е наличието на знания, получени чрез образование или допълнителна квалификация, и/или на умения, усвоени в процеса на упражняване на определена длъжност или позиция в изпълнение на трудови, служебни или граждански правоотношения. Доказва се със Списък на персонала по образец № 6 , който ще изпълнява поръчката и/ или на членовете на ръководния състав, които ще отговорят за изпълнението, включително за монтаж и сервизното обслужване, в който е посочена професионалната компетентност на лицата, и към който се представят диплом за завършено висше образование и документ, удостоверяващ преминат курс на обучение при производителя за съответния вид апаратура.
- Участникът да разполага с необходимата материална база за изпълнение на поръчката – инструменти, техническо оборудване, съоръжения, необходими за изпълнение на поръчката;
Доказва се с декларация за инструменти, техническо оборудване, съоръжения, необходими за изпълнение на поръчката.
Съответствието с посочените критерии за подбор се декларира в „ Част IV: Критерии за подбор от ЕЕДОП” и се прилагат в офертата изброените декларации и доказателства за това.
Участниците трябва да отговарят на минималните изисквания за допустимост, определени с посочените по-горе критерии за подбор. Участникът ще бъде отстранен от участие в процедурата за възлагане на настоящата обществена поръчка, ако не отговаря на някое от изискванията!
|